制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水工藝流程

                       制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水工藝流程


                          上海申弘閥門有限公司
制藥純化水設(shè)備運行圖上海申弘閥門有限公司主營閥門有：減壓閥(氣體減壓閥,可調(diào)式減壓閥,波紋管減壓閥,活塞式減壓閥,蒸汽減壓閥,先導式減壓閥,空氣減壓閥,氮氣減壓閥,水用減壓閥,自力式減壓閥,比例減壓閥)、安全閥、保溫閥、低溫閥、球閥、截止閥、閘閥、止回閥、蝶閥、過濾器、放料閥、隔膜閥、旋塞閥、柱塞閥、平衡閥、調(diào)節(jié)閥、疏水閥、管夾閥、排污閥、排氣閥、排泥閥、氣動閥門、電動閥門、高壓閥門、中壓閥門、低壓閥門、水力控制閥、真空閥門、襯膠閥門、襯氟閥門。制藥純化水設(shè)備運行圖
制藥用水的制備從系統(tǒng)設(shè)計、材質(zhì)選擇、制備過程、貯存、分配和使用均應符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。制水系統(tǒng)應經(jīng)過驗證，并建立口常監(jiān)控、檢測和報告制度，有完善的原始記錄備查制藥用水系統(tǒng)應定期進行清洗與消毒，消毒可以采用熱處理或化學處理等方法。采用的消毒方法以及化學處理后消毒劑的去除應經(jīng)過驗證。
生物制藥用純化水設(shè)計性能特點：
※主要零部件均采用進口產(chǎn)品，性能可靠?！到y(tǒng)無易損部件，無需大量維修，運行穩(wěn)定有效。
※前置預處理保護系統(tǒng)，保護高壓泵及RO膜不受顆?；蚱渌参飺p壞；同時低壓開關(guān)保護高壓泵，不會因壓力過低而損壞。若自來水供水中斷或欠壓，系統(tǒng)自動停機。
※的膜保護系統(tǒng)，在設(shè)備開機時，該裝置自動發(fā)出物理沖洗膜的動作，借助高壓泵產(chǎn)生的高水壓將膜表面污染物沖洗干凈，降低污染速度，延長膜的壽命。
※聚酰胺復合（TFC）膜脫鹽率高，保證了系統(tǒng)的運行的率。
※產(chǎn)品水、濃縮水各設(shè)有流量計以在線監(jiān)視并調(diào)節(jié)運行出水量及系統(tǒng)水利用率，通過合理工藝設(shè)計，水利用率高。
※原水、RO產(chǎn)水、產(chǎn)水電導率儀連續(xù)在線監(jiān)測水質(zhì)。※進水及排水壓力表，連續(xù)監(jiān)測RO膜壓差，提示清洗時間，并設(shè)計有膜化學清裝置。
※整個系統(tǒng)PLC、觸摸屏程控，并設(shè)有聲光報警系統(tǒng)。
※石英砂、活性炭、一、二級反滲透、采用80℃以上熱水進行定期消毒。
※一級反滲透RO膜采用化學藥劑進行清洗滅菌。
※整套設(shè)備采用PLC、觸摸屏全自動智能化控制，水質(zhì)全程在線監(jiān)測，設(shè)備運行無須人工監(jiān)控。設(shè)備操作設(shè)計依據(jù)簡便易控原則，只須在操作柜面板操作即可，操作人員可安全、輕松、簡單地進行操作。
在線控制;   溫度在線-----溫度傳感器（報警、信號輸出）
            壓力在線----潔凈隔膜壓力表
            電導在線----潔凈電導率儀（報警、信號輸出）
            PH在線----潔凈PH在線檢測儀（報警、信號輸出）
            流量在線---潔凈流量傳感器（報警、信號輸出）
風險控制：石英砂、活性炭-----定期巴氏滅菌（記錄、驗證）
          一級反滲透----定期清洗、定期巴氏滅菌（記錄、驗證）
          二級反滲透----定期清洗、定期巴氏滅菌（記錄、驗證）
          二級反滲透產(chǎn)水---在線水質(zhì)檢測（電導、PH）、臨界報警、不達標報警
                          （管路切換，不達標水回原水箱）
          儲罐-----------定期巴氏滅菌（記錄、驗證）
          輸送單元------衛(wèi)生級增壓泵、不合格水（電導、PH）臨界報警、不達標報警
                     （管路切換、不達標水回原水箱）
     回水部分----雙管板換熱器定期巴氏滅菌（記錄、驗證）、
流速、溫度在線檢測、電導、PH不達標報警（管路切換、不達標水回原水箱）
     
※系統(tǒng)具有很高的自動控制功能，一旦選擇進入自動運行狀態(tài)，系統(tǒng)即處于自動保護狀態(tài)下運行。系統(tǒng)自動實現(xiàn)如下功能：
※ 當自來水缺水或壓力不足，系統(tǒng)將無法啟動或自動停止運行，并有缺水報警指示；當自來水壓力正常時，系統(tǒng)可自動開啟制水，同時消除報警信號。
※ 當反滲透機組前因機械故障或人為操作失誤造成其進水壓力低于設(shè)定值時，增壓泵、高壓泵將自動停機，防止水泵無水空轉(zhuǎn)而造成損壞，同時避免因增壓泵繼續(xù)運行造成壓力過高損壞過濾器、管件的危險。
※ 在開機時若因機械故障或人為操作失誤使低壓感應器在設(shè)定的時間內(nèi)感應不到壓力，增壓泵將自動停機，從而有效地保護整套設(shè)備。
※ 當純水箱水滿時，系統(tǒng)將自動停止制水；當純水箱水位降到中液位時，系統(tǒng)將自動依序啟動增壓泵、加藥泵、高壓泵制水，重新對純水箱補充純水，直至水箱水滿為止。
※ 當純水箱液位低于低位時，系統(tǒng)將自動中斷純水供應，以防純水泵無水空轉(zhuǎn)而造成損壞，當純水箱液位升至中位時，純水泵將自動啟動，恢復供應純水。
※ 對系統(tǒng)的核心部分——反滲透組件設(shè)有多重保護功能和自動沖洗程序，使整個系統(tǒng)無需人工操作，即可實現(xiàn)日常維護和保養(yǎng)，保證系統(tǒng)高質(zhì)量輸送純水。系統(tǒng)在運行中，若高壓感應器感應到壓力過高（該壓力值將根據(jù)膜的正常工作壓力調(diào)節(jié)）,系統(tǒng)報警提示，并停機。
※ 為對RO膜進行物理沖洗，系統(tǒng)開機時，自動借助高壓泵產(chǎn)生的高水壓對RO膜進行，將膜表面污染物沖洗干凈，降低污染速度，延長膜壽命。
※ 在線壓力表、流量計和進水、產(chǎn)水電導率儀等進口儀器儀表的在線監(jiān)測，使客戶對整個系統(tǒng)的制水、運行狀況一目了然。
※ 停電：此停電為異常停電，停電時PLC、觸摸屏自動記錄數(shù)據(jù)，不會丟失；電控系統(tǒng)配置UPS電源。
※ 來電：來電后設(shè)備應處于待運行狀態(tài)，待操作人員檢查各狀態(tài)參數(shù)是否正常后方可繼續(xù)運行。
※ 為方便系統(tǒng)調(diào)試和檢修設(shè)備的需要，特設(shè)有手動運轉(zhuǎn)和緊急停機功能。控制柜上應有緊急停機按鈕，且可以讓操作者在正常的操作位置觸摸到。當按下該鍵時，設(shè)備應能夠立即停機，當復位該鍵時，設(shè)備應進入待機狀態(tài)。
※ 為減低生物污染風險，使用端不用水或持續(xù)水位無變化，系統(tǒng)自動低頻運行。


制備醫(yī)藥行業(yè)用純化水的工藝流程:
醫(yī)藥行業(yè)制備純化的工藝大致分成以下幾種:
1、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→一級反滲透設(shè)備→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
2、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→*級反滲透→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點
3、原水→原水加壓泵→石英砂過濾器→活性炭過濾器→軟水器（可選）→保安過濾器→*級反滲透機→純水箱→純水增壓泵→第二級反滲透→無菌純水箱→純水增壓泵→紫外線殺菌器→微孔過濾器→EDI系統(tǒng)→菌純化水箱→臭氧殺菌器→純化水增壓泵→臭氧殺菌器→紫外線殺菌器→微孔過濾器→用水點（原水水質(zhì)電導率1000μS以上建議使用此工藝流程）
1、預處理系統(tǒng)工作，反洗操作與控制;
2、反滲透裝置的操作與控制;
3、EDI的操作與控制;
4、高溫滅菌系統(tǒng)的操作與控制;
5、與儲罐液位傳感器的聯(lián)動實現(xiàn);
制藥行業(yè)生產(chǎn)設(shè)備不斷完善，制藥廠用超純水設(shè)備助其發(fā)展。醫(yī)藥產(chǎn)品直接影響人們身體健康，該行業(yè)發(fā)展一直受到國家關(guān)注，國家藥品對該行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量嚴格監(jiān)控，推動行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展。在國家監(jiān)管督促下，醫(yī)藥行業(yè)競爭激烈，積極提升生產(chǎn)技術(shù)，提升產(chǎn)品質(zhì)量，制藥廠用超純水設(shè)備改善生產(chǎn)用水環(huán)境，提升醫(yī)藥行業(yè)競爭力。
制藥廠用純水設(shè)備為其行業(yè)發(fā)展帶來便利
藥品生產(chǎn)對用水要求嚴格，甚至需要達到無菌標準。制藥生產(chǎn)線中藥劑的研制、實驗室、設(shè)備清洗等都對水質(zhì)有著不同要求。制藥廠用純水設(shè)備的適應性和靈活性強，能夠隨時滿足部門用純水要求。給制藥廠生產(chǎn)運行帶來很大便利。
制藥廠用純水設(shè)備應用優(yōu)勢及特點
制藥廠用純水設(shè)備是水處理行業(yè)針對該行業(yè)用水特性研制的一款專業(yè)制藥用純水設(shè)備。制藥用水純度相對其他行業(yè)要求高，并且必須達到無菌效果。制藥廠采用純水設(shè)備與消毒技術(shù)相結(jié)合，才能滿足其生產(chǎn)需要。制藥用純水設(shè)備采用EDI模塊和膜分離技術(shù)相結(jié)合，使其出水質(zhì)量達到高標準要求，這是一項節(jié)能環(huán)保型技術(shù)，解決制藥行業(yè)生產(chǎn)用水問題同時降低廢水排量，減輕污水處理難度。此設(shè)備在研制過程中采用耐腐蝕材料，設(shè)備的使用壽命長，降低設(shè)備運行成本。純水制備系統(tǒng)一般為大中型企業(yè)生產(chǎn)中的公用工程類設(shè)備系統(tǒng)，具有開車時間長、維修周期長、檢修時間緊等特性。如何有效地保障純水制備系統(tǒng)穩(wěn)定運行至關(guān)重要。結(jié)合純水制備控制系統(tǒng)在實際運行中出現(xiàn)的故障展開分析并提出相應的改造方案。（如現(xiàn)場高低壓力保護開關(guān)、水箱上的浮球高低液位控制開關(guān)）接線端子容易生銹，導致控制回路斷路，進而導致部分系統(tǒng)無法正?？刂啤?/p>

1.存在問題

某系統(tǒng)自2008年引進安裝調(diào)試，2009年正式運行，兩年多以來，多次出現(xiàn)電氣控制系統(tǒng)故障：一個西門子224XPCN-PLC燒壞；兩個西門子224CN-PLC通信端口損壞；兩個威倫觸摸屏損壞；高壓B泵熱繼電器多次過載跳閘；一級RO高壓A、B泵，二級RO高壓A、B泵高低壓力保護開關(guān)調(diào)壓裝置，接線端子以及多個浮球式液位控制器開關(guān)的接線端子生銹，無法正常使用；一個電導率儀表損壞；EDI電源板顯示狀態(tài)不穩(wěn)定。這一系列故障給公司的正常生產(chǎn)帶來了嚴重的影響。針對以上系統(tǒng)問題，在純水制備系統(tǒng)停車期間，結(jié)合純水制備系統(tǒng)電氣控制圖紙，對該系統(tǒng)進行了剖析，發(fā)現(xiàn)存在以下潛在隱患：

（1）系統(tǒng)控制回路與主回路同處一個空間狹小的控制柜內(nèi)，可能存在控制電源與主回路電源互相干擾的現(xiàn)象。
（2）系統(tǒng)PLC、觸摸屏、熱繼電器報警點、現(xiàn)場浮球液位高低位控制點等電氣設(shè)備共用一路24V電源，串并聯(lián)回路過多，若其中一點出現(xiàn)故障有可能導致回路上任意一個或多個用電設(shè)備損壞。
（3）主回路上的交流接觸器線圈直接與PLC的輸出點相連接，中間無任何隔離措施，容易導致PLC輸出點電流過大而損壞PLC。
（4）純水間環(huán)境比較潮濕，裸漏在外的電氣設(shè)備增加一個控制柜，將原來控制柜內(nèi)控制回路遷移到新增加的控制柜中使其與系統(tǒng)主回路分隔開，免除控制回路與主回路可能存在的電源干擾，并解決24V電源串并聯(lián)回路過多的問題。
（5）西門子系列PLC通信端口與控制間純水上位組態(tài)程序電腦通過一根RS-485通信電纜連接，RS-485線正負相之間存在懸浮電壓，容易導致PLC通信端口燒壞。
（6）EDI模塊供電電源由控制柜下端一個大型隔離變壓器供給。其擺放位置處于控制柜下端且控制柜密封不好，容易沾染灰塵導致接線端子接觸不良，影響EDI模塊的電源供給。

2.具體實施措施

（1）將PLC由原控制柜遷移到新增加的控制柜中。在原控制柜安裝PLC的位置安裝接線端子，將線路按照線號依次接在接線端子上。
（2）增加新的隔離變壓器單獨給PLC供電，保障控制系統(tǒng)核心PLC的正常運行。
（3）將原系統(tǒng)中的CPU224XPCN西門子PLC更換為CPU226CN西門子PLC，并將4路AI輸入點的地址進行相應的更改。
（4）增加30路OMRON-MY2NJ220/240AC型中間繼電器（5路為備用）。將30路中間繼電器線圈上的14點全部并聯(lián)接入新增加的隔離變壓器輸出端的一端，中間繼電器線圈13點按照電氣控制圖紙對應地接在PLC的DO輸出點上。將30路中間繼電器常開點8點并聯(lián)接入原控制柜的任一火線端，常開點的另一端12點按照電氣控制系統(tǒng)圖紙對應地接在原控制柜端子上。中間繼電器在系統(tǒng)中起隔離作用，可有效防止主回路交流接觸器在吸合時因電流過大而損壞自動化應用20121期43 HMI及PLC控制系統(tǒng)PLC繼電器輸出點。
（5）增加一個24V電源，將原24V電路拆分為兩路，一路專門為觸摸屏供電，另一路為PLC的DI輸入點以及AI模塊供電。其中包含熱繼電器報警點及現(xiàn)場浮球式高低液位開關(guān)輸入點電源?？刂苹芈犯脑靾D如圖1所示。導致純水制備電氣控制系統(tǒng)發(fā)生故障。

自改造后純水制備系統(tǒng)開車以來，電氣控制系統(tǒng)基本運行正常，未出現(xiàn)以前頻發(fā)的電器元器件燒壞損毀事故，保障了公司各個生產(chǎn)部門的正常生產(chǎn)。
對制藥用水設(shè)備的要求
1.結(jié)構(gòu)設(shè)計簡單、可靠、拆裝簡便。
2.設(shè)計采用標準化、通用化、系統(tǒng)化零部件。
3.設(shè)備內(nèi)外壁表面光滑平整、*，容易清洗、滅菌。零件表面做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。
4.制備純化水設(shè)備采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。純化水的設(shè)備應定期清洗。
5.注射用水接觸的材料必須是低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應定期清洗，并對清洗效果驗證。
6.純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證無毒，耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內(nèi)壁應光滑，接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌，并對清洗、滅菌效果驗證。
反滲透
反滲透技術(shù)主要通過超低壓滲透過濾技術(shù),有效去除水中各種鹽份及雜質(zhì)。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質(zhì)透過的半通透膜。反滲透技術(shù)除了應用雙級反滲透的原理外，還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m，其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌，如小的細菌之一綠膿桿菌（3000×10-10m），也能濾除各種病毒，如流感病毒（800×10-10m）,腦膜炎病毒（200×10-10m），還能濾除熱原（10~500×10-10m）。這是制藥用水十分關(guān)注的問題。
EDI
EDI（Electrodeionization）又稱連續(xù)電除鹽技術(shù)，它科學地將電滲析技術(shù)和離子交換技術(shù)融為一體，通過陽、陰離子膜對陽、陰離子的選擇透過作用以及離子交換樹脂對水中離子的交換作用，在電場的作用下實現(xiàn)水中離子的定向遷移，從而達到水的深度凈化除鹽，并通過水電解產(chǎn)生的氫離子和氫氧根離子對裝填樹脂進行連續(xù)再生，因此EDI制水過程不需酸、堿化學藥品再生即可連續(xù)制取高品質(zhì)超純水，它具有技術(shù)、結(jié)構(gòu)緊湊、操作簡便的優(yōu)點，可廣泛應用于電力、電子、醫(yī)藥、化工、食品和實驗室領(lǐng)域，是水處理技術(shù)的綠色革命。這一新技術(shù)可以代替?zhèn)鹘y(tǒng)的離子交換裝置，生產(chǎn)出電阻率高達16-18MΩ·CM的超純水。
混床
混床是指水依次通過裝有氫型陽離子交換樹脂的陽床和裝有氫氧型陰子交換樹脂的陰床的系統(tǒng)。氫型陽交換床用于除去水中的陽離子；氫氧型陰交換床用于除去水中的陰離子。通過復床可將水中的種礦物鹽基本除去。為了獲取較好的除鹽效果，陽床內(nèi)裝載強酸陽離子交換樹脂，陰床一般內(nèi)裝載強堿陰陽離子交換樹脂。混床也分為體內(nèi)同步再生式混床和體外再生式混床，混床系統(tǒng)設(shè)置罐體超壓自動泄壓裝置，大限度保證罐體安全。制藥純化水設(shè)備應用領(lǐng)域甚廣，主要應用于醫(yī)藥行業(yè)、生物行業(yè)、科研，用于制藥用水、中成藥生產(chǎn)、一次性注射器、輸血器等醫(yī)療器械、蛇系列保健產(chǎn)品、保健品、中成藥、保健品生產(chǎn)等本文相關(guān)的論文有：中國閥門產(chǎn)值遞增